De relevante normen voortitaniumfolievoor medische implantaten zijn voornamelijk als volgt:
Chinese standaard
GB/T 13810-2007 "Titanium enTitaniumlegeringVerwerkingsmaterialen voor chirurgische implantaten": dit is de nationale standaard van China voor titanium envan titaniumlegeringverwerkingsmaterialen voor chirurgische implantaten, met onder meer TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20 enz. Om de alomvattende prestaties van het materiaal te waarborgen,Deze norm bevat zeer strenge eisen en controles voor de hoogvergroting metallografische structuur en het waterstofgehalte en het gehalte aan andere interstitiële elementen van de tweefasige titaniumlegering., en vereist een strenge 100% ultrasone foutdetectie van plaat- en staafverwerkingsmaterialen om de interne kwaliteit van het product te garanderen.
J/T 1615-2018 "Algemene voorschriften voor anodische oxidefilms van titanium enTitaniumlegeringenvoor chirurgische implantaten": hierbij worden de begrippen, definities,prestatievereisten en testmethoden voor het effectieve oppervlak van de geanodiseerde folie van titanium en titaniumlegeringen voor chirurgische implantaten. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric fieldHet kleur- en kleurverschil, de filmdikte, het opencircuitpotentieel, de krasbestendigheid, de hardheid, de cytotoxiciteit en andere aspecten van de anodische oxidefilm worden gereguleerd.
Amerikaanse standaard
ASTM F67 "Pure Titanium for Surgical Implants": specificeert de chemische, mechanische en metallurgische voorschriften voor vier soorten puur titanium (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550,voor de vervaardiging van chirurgische implantatenHet materiaal kan warmgewalst, koudgewalst, gesmeed, gegrild of gespannen worden.titaniummaterialen zoals de ultieme treksterkte, de opbrengststerkte, de verlenging en de krimp van de doorsnede.
ASTM F136 "6Al4V ELI-titaniumlegering voor chirurgische implantaten": standaardspecificatie voor 6Al4V ELI-titaniumlegering voor chirurgische implantaten, waarin de chemische samenstelling wordt gespecificeerd;mechanische eigenschappen, warmtebehandeling status, enz., om de veiligheid en betrouwbaarheid van het materiaal in de medische implantaat omgeving te waarborgen.
Bovendien, in de werkelijke productie en toepassing,titaniumfolievoor medische implantaten moeten ook voldoen aan biocompatibiliteitsnormen, zoals het doorstaan van de ISO 10993-testreeks, waaronder tests op cytotoxiciteit, sensitisatie en genotoxiciteit.in termen van corrosiebestendigheid, moet aan relevante eisen voldoen, zoals een corrosiegraad van < 0,001 mm/jaar in fysiologische zoutoplossing (ASTM G31).
De relevante normen voortitaniumfolievoor medische implantaten zijn voornamelijk als volgt:
Chinese standaard
GB/T 13810-2007 "Titanium enTitaniumlegeringVerwerkingsmaterialen voor chirurgische implantaten": dit is de nationale standaard van China voor titanium envan titaniumlegeringverwerkingsmaterialen voor chirurgische implantaten, met onder meer TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20 enz. Om de alomvattende prestaties van het materiaal te waarborgen,Deze norm bevat zeer strenge eisen en controles voor de hoogvergroting metallografische structuur en het waterstofgehalte en het gehalte aan andere interstitiële elementen van de tweefasige titaniumlegering., en vereist een strenge 100% ultrasone foutdetectie van plaat- en staafverwerkingsmaterialen om de interne kwaliteit van het product te garanderen.
J/T 1615-2018 "Algemene voorschriften voor anodische oxidefilms van titanium enTitaniumlegeringenvoor chirurgische implantaten": hierbij worden de begrippen, definities,prestatievereisten en testmethoden voor het effectieve oppervlak van de geanodiseerde folie van titanium en titaniumlegeringen voor chirurgische implantaten. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric fieldHet kleur- en kleurverschil, de filmdikte, het opencircuitpotentieel, de krasbestendigheid, de hardheid, de cytotoxiciteit en andere aspecten van de anodische oxidefilm worden gereguleerd.
Amerikaanse standaard
ASTM F67 "Pure Titanium for Surgical Implants": specificeert de chemische, mechanische en metallurgische voorschriften voor vier soorten puur titanium (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550,voor de vervaardiging van chirurgische implantatenHet materiaal kan warmgewalst, koudgewalst, gesmeed, gegrild of gespannen worden.titaniummaterialen zoals de ultieme treksterkte, de opbrengststerkte, de verlenging en de krimp van de doorsnede.
ASTM F136 "6Al4V ELI-titaniumlegering voor chirurgische implantaten": standaardspecificatie voor 6Al4V ELI-titaniumlegering voor chirurgische implantaten, waarin de chemische samenstelling wordt gespecificeerd;mechanische eigenschappen, warmtebehandeling status, enz., om de veiligheid en betrouwbaarheid van het materiaal in de medische implantaat omgeving te waarborgen.
Bovendien, in de werkelijke productie en toepassing,titaniumfolievoor medische implantaten moeten ook voldoen aan biocompatibiliteitsnormen, zoals het doorstaan van de ISO 10993-testreeks, waaronder tests op cytotoxiciteit, sensitisatie en genotoxiciteit.in termen van corrosiebestendigheid, moet aan relevante eisen voldoen, zoals een corrosiegraad van < 0,001 mm/jaar in fysiologische zoutoplossing (ASTM G31).
